1 Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando unaorganización(a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan losrequisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y(b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesospara la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y losreglamentarios aplicables.NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente osolicitado por él.1.2 AplicaciónTodos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas lasorganizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de laorganización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos quedichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones noafecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con losrequisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.2 Referencias normativasEl documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyendisposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o lasrevisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen susacuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente deldocumento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las NormasInternacionales vigentesISO 9000: 2000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario3 Términos y definicionesPara el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO9000.Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro,se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.proveedor ------------------------Æorganización ------------------------Æ clienteEl término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 parareferirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplazaahora al término “subcontratista”.A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significartambién "servicio".4 Sistema de gestión de la calidad4.1 Requisitos generalesLa organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad ymejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.La organización debea) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de laorganización (véase 1.2),b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control deestos procesos sean eficaces,d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y elseguimiento de estos procesos,e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, ef) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estosprocesos.La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidaddel producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobredichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormentedeberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y lasmediciones.4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 GeneralidadesLa documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,b) un manual de la calidad,c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación ycontrol de sus procesos, ye) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que elprocedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otradebido aa) el tamaño de la organización y el tipo de actividades;b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.4.2.2 Manual de la calidadLa organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión(véase 1.2),b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a losmismos, yc) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.4.2.3 Control de los documentosLos documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipoespecial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en lospuntos de uso,e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, yg) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el casode que se mantengan por cualquier razón.4.2.4 Control de los registrosLos registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitosasí como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles,fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir loscontroles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo deretención y la disposición de los registros.5 Responsabilidad de la dirección5.1 Compromiso de la direcciónLa alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistemade gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales yreglamentarios,b) estableciendo la política de la calidad,c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, ye) asegurando la disponibilidad de recursos.5.2 Enfoque al clienteLa alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito deaumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).5.3 Política de la calidadLa alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidada) es adecuada al propósito de la organización,b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema degestión de la calidad,c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,d) es comunicada y entendida dentro de la organización, ye) es revisada para su continua adecuación.5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de la calidadLa alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para cumplirlos requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de laorganización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidadLa alta dirección debe asegurarse de quea) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en4.1, así como los objetivos de la calidad, yb) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios enéste.5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadasdentro de la organización.5.5.2 Representante de la direcciónLa alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades,debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema degestión de la calidad,b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidadde mejora, yc) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de laorganización.NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntosrelacionados con el sistema de gestión de la calidad.5.5.3 Comunicación internaLa alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de laorganización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.5.6 Revisión por la dirección5.6.1 GeneralidadesLa alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización,para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de lasoportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo lapolítica de la calidad y los objetivos de la calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).5.6.2 Información para la revisiónLa información de entrada para la revisión por la dirección debe incluira) resultados de auditorías,b) retroalimentación del cliente,c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,d) estado de las acciones correctivas y preventivas,e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, yg) recomendaciones para la mejora.5.6.3 Resultados de la revisiónLos resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas cona) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, yc) las necesidades de recursos.6 Gestión de los recursos6.1 Provisión de recursosLa organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, yb) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.6.2 Recursos humanos6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en laeducación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formaciónLa organización debe:a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad delproducto,b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómocontribuyen al logro de los objetivos de la calidad, yd) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).6.3 InfraestructuraLa organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidadcon los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), yc) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).6.4 Ambiente de trabajoLa organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con losrequisitos del producto.7 Realización del producto7.1 Planificación de la realización del productoLa organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Laplanificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistemade gestión de la calidad (véase 4.1).Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, losiguiente:a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicaspara el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y elproducto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de laorganización.NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos derealización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarsecomo un plan de la calidad.NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos derealización del producto.7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el productoLa organización debe determinara) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y lasposteriores a la misma,b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto,cuando sea conocido,c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, yd) cualquier requisito adicional determinado por la organización.7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el productoLa organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes deque la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptaciónde contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de quea) están definidos los requisitos del producto,b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresadospreviamente, yc) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase4.2.4).Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmarlos requisitos del cliente antes de la aceptación.Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentaciónpertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cadapedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el materialpublicitario.7.2.3 Comunicación con el clienteLa organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes,relativas aa) la información sobre el producto,b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, yc) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrolloLa organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinara) las etapas del diseño y desarrollo,b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, yc) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollopara asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño ydesarrollo.7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros(véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:a) los requisitos funcionales y de desempeño,b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, yd) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sinambigüedades y no deben ser contradictorios.7.3.3 Resultados del diseño y desarrolloLos resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto alos elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.Los resultados del diseño y desarrollo debena) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, yd) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.7.3.4 Revisión del diseño y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con loplanificado (véase 7.3.1)a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, eb) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s)etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de lasrevisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).7.3.5 Verificación del diseño y desarrolloSe debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultadosdel diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Debenmantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).7.3.6 Validación del diseño y desarrolloSe debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarsede que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto,cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega oimplementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acciónque sea necesaria (véase 4.2.4).7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrolloLos cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios debenrevisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de loscambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y enel producto ya entregado.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que seanecesaria (véase 4.2.4).7.4 Compras7.4.1 Proceso de comprasLa organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. Eltipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del productoadquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrarproductos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, laevaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquieracción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).7.4.2 Información de las comprasLa información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiadoa) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,b) requisitos para la calificación del personal, yc) requisitos del sistema de gestión de la calidad.La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes decomunicárselos al proveedor.7.4.3 Verificación de los productos compradosLa organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse deque el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, laorganización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y elmétodo para la liberación del producto.7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicioLa organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condicionescontroladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicablea) la disponibilidad de información que describa las características del producto,b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) el uso del equipo apropiado,d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,e) la implementación del seguimiento y de la medición, yf) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicioLa organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productosresultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye acualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto estésiendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicablea) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,b) la aprobación de equipos y calificación del personal,c) el uso de métodos y procedimientos específicos,d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), ye) la revalidación.7.5.3 Identificación y trazabilidadCuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda larealización del producto.La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única delproducto (véase 4.2.4).NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y latrazabilidad.7.5.4 Propiedad del clienteLa organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de laorganización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger ysalvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro delproducto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo seconsidere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.7.5.5 Preservación del productoLa organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destinoprevisto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Lapreservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de mediciónLa organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición yseguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitosdeterminados (véase 7.2.1).La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse yse realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones demedición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patronesdebe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuandose detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadassobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de lacalibración y la verificación (véase 4.2.4).Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstosse utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a caboantes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.NOTA: Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.8 Medición, análisis y mejora8.1 GeneralidadesLa organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejoranecesarios paraa) demostrar la conformidad del producto,b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y elalcance de su utilización.8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del clienteComo una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar elseguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitospor parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.8.2.2 Auditoría internaLa organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema degestión de la calidad:a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional ycon los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, yb) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesosy las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, elalcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditoríasdeben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propiotrabajo.Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y larealización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4).La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sindemora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimientodeben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).NOTA: Véase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientación.8.2.3 Seguimiento y medición de los procesosLa organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de losprocesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos paraalcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabocorrecciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.8.2.4 Seguimiento y medición del productoLa organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización delproducto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1).Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s)persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4).La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completadosatisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera poruna autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.8.3 Control del producto no conformeLa organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica ycontrola para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridadesrelacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimientodocumentado.La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando seaaplicable, por el cliente;c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomadaposteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar suconformidad con los requisitos.Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, laorganización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la noconformidad.8.4 Análisis de datosLa organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y laeficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de laeficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento ymedición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.El análisis de datos debe proporcionar información sobrea) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1),c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar acabo acciones preventivas, yd) los proveedores.8.5 Mejora8.5.1 Mejora continuaLa organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de lapolítica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las accionescorrectivas y preventivas y la revisión por la dirección.8.5.2 Acción correctivaLa organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir quevuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidadesencontradas.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos paraa) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),b) determinar las causas de las no conformidades,c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,d) determinar e implementar las acciones necesarias,e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), yf) revisar las acciones correctivas tomadas.8.5.3 Acción preventivaLa organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos paraa) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,c) determinar e implementar las acciones necesarias,d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), ye) revisar las acciones preventivas tomadas.
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando unaorganización(a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan losrequisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y(b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesospara la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y losreglamentarios aplicables.NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente osolicitado por él.1.2 AplicaciónTodos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas lasorganizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de laorganización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos quedichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones noafecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con losrequisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.2 Referencias normativasEl documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyendisposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o lasrevisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen susacuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente deldocumento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las NormasInternacionales vigentesISO 9000: 2000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario3 Términos y definicionesPara el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO9000.Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro,se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.proveedor ------------------------Æorganización ------------------------Æ clienteEl término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 parareferirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplazaahora al término “subcontratista”.A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significartambién "servicio".4 Sistema de gestión de la calidad4.1 Requisitos generalesLa organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad ymejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.La organización debea) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de laorganización (véase 1.2),b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control deestos procesos sean eficaces,d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y elseguimiento de estos procesos,e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, ef) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estosprocesos.La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidaddel producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobredichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormentedeberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y lasmediciones.4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 GeneralidadesLa documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,b) un manual de la calidad,c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación ycontrol de sus procesos, ye) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que elprocedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otradebido aa) el tamaño de la organización y el tipo de actividades;b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.4.2.2 Manual de la calidadLa organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión(véase 1.2),b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a losmismos, yc) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.4.2.3 Control de los documentosLos documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipoespecial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en lospuntos de uso,e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, yg) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el casode que se mantengan por cualquier razón.4.2.4 Control de los registrosLos registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitosasí como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles,fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir loscontroles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo deretención y la disposición de los registros.5 Responsabilidad de la dirección5.1 Compromiso de la direcciónLa alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistemade gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales yreglamentarios,b) estableciendo la política de la calidad,c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, ye) asegurando la disponibilidad de recursos.5.2 Enfoque al clienteLa alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito deaumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).5.3 Política de la calidadLa alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidada) es adecuada al propósito de la organización,b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema degestión de la calidad,c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,d) es comunicada y entendida dentro de la organización, ye) es revisada para su continua adecuación.5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de la calidadLa alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para cumplirlos requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de laorganización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidadLa alta dirección debe asegurarse de quea) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en4.1, así como los objetivos de la calidad, yb) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios enéste.5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadasdentro de la organización.5.5.2 Representante de la direcciónLa alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades,debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema degestión de la calidad,b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidadde mejora, yc) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de laorganización.NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntosrelacionados con el sistema de gestión de la calidad.5.5.3 Comunicación internaLa alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de laorganización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.5.6 Revisión por la dirección5.6.1 GeneralidadesLa alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización,para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de lasoportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo lapolítica de la calidad y los objetivos de la calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).5.6.2 Información para la revisiónLa información de entrada para la revisión por la dirección debe incluira) resultados de auditorías,b) retroalimentación del cliente,c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,d) estado de las acciones correctivas y preventivas,e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, yg) recomendaciones para la mejora.5.6.3 Resultados de la revisiónLos resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas cona) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, yc) las necesidades de recursos.6 Gestión de los recursos6.1 Provisión de recursosLa organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, yb) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.6.2 Recursos humanos6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en laeducación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formaciónLa organización debe:a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad delproducto,b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómocontribuyen al logro de los objetivos de la calidad, yd) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).6.3 InfraestructuraLa organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidadcon los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), yc) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).6.4 Ambiente de trabajoLa organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con losrequisitos del producto.7 Realización del producto7.1 Planificación de la realización del productoLa organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Laplanificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistemade gestión de la calidad (véase 4.1).Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, losiguiente:a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicaspara el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y elproducto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de laorganización.NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos derealización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarsecomo un plan de la calidad.NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos derealización del producto.7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el productoLa organización debe determinara) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y lasposteriores a la misma,b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto,cuando sea conocido,c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, yd) cualquier requisito adicional determinado por la organización.7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el productoLa organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes deque la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptaciónde contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de quea) están definidos los requisitos del producto,b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresadospreviamente, yc) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase4.2.4).Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmarlos requisitos del cliente antes de la aceptación.Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentaciónpertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cadapedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el materialpublicitario.7.2.3 Comunicación con el clienteLa organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes,relativas aa) la información sobre el producto,b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, yc) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrolloLa organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinara) las etapas del diseño y desarrollo,b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, yc) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollopara asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño ydesarrollo.7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros(véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:a) los requisitos funcionales y de desempeño,b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, yd) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sinambigüedades y no deben ser contradictorios.7.3.3 Resultados del diseño y desarrolloLos resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto alos elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.Los resultados del diseño y desarrollo debena) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, yd) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.7.3.4 Revisión del diseño y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con loplanificado (véase 7.3.1)a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, eb) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s)etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de lasrevisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).7.3.5 Verificación del diseño y desarrolloSe debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultadosdel diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Debenmantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).7.3.6 Validación del diseño y desarrolloSe debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarsede que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto,cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega oimplementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acciónque sea necesaria (véase 4.2.4).7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrolloLos cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios debenrevisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de loscambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y enel producto ya entregado.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que seanecesaria (véase 4.2.4).7.4 Compras7.4.1 Proceso de comprasLa organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. Eltipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del productoadquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrarproductos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, laevaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquieracción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).7.4.2 Información de las comprasLa información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiadoa) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,b) requisitos para la calificación del personal, yc) requisitos del sistema de gestión de la calidad.La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes decomunicárselos al proveedor.7.4.3 Verificación de los productos compradosLa organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse deque el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, laorganización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y elmétodo para la liberación del producto.7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicioLa organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condicionescontroladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicablea) la disponibilidad de información que describa las características del producto,b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) el uso del equipo apropiado,d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,e) la implementación del seguimiento y de la medición, yf) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicioLa organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productosresultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye acualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto estésiendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicablea) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,b) la aprobación de equipos y calificación del personal,c) el uso de métodos y procedimientos específicos,d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), ye) la revalidación.7.5.3 Identificación y trazabilidadCuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda larealización del producto.La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única delproducto (véase 4.2.4).NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y latrazabilidad.7.5.4 Propiedad del clienteLa organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de laorganización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger ysalvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro delproducto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo seconsidere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.7.5.5 Preservación del productoLa organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destinoprevisto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Lapreservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de mediciónLa organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición yseguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitosdeterminados (véase 7.2.1).La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse yse realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones demedición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patronesdebe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuandose detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadassobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de lacalibración y la verificación (véase 4.2.4).Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstosse utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a caboantes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.NOTA: Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.8 Medición, análisis y mejora8.1 GeneralidadesLa organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejoranecesarios paraa) demostrar la conformidad del producto,b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y elalcance de su utilización.8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del clienteComo una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar elseguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitospor parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.8.2.2 Auditoría internaLa organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema degestión de la calidad:a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional ycon los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, yb) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesosy las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, elalcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditoríasdeben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propiotrabajo.Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y larealización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4).La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sindemora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimientodeben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).NOTA: Véase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientación.8.2.3 Seguimiento y medición de los procesosLa organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de losprocesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos paraalcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabocorrecciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.8.2.4 Seguimiento y medición del productoLa organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización delproducto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1).Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s)persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4).La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completadosatisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera poruna autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.8.3 Control del producto no conformeLa organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica ycontrola para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridadesrelacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimientodocumentado.La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando seaaplicable, por el cliente;c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomadaposteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar suconformidad con los requisitos.Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, laorganización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la noconformidad.8.4 Análisis de datosLa organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y laeficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de laeficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento ymedición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.El análisis de datos debe proporcionar información sobrea) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1),c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar acabo acciones preventivas, yd) los proveedores.8.5 Mejora8.5.1 Mejora continuaLa organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de lapolítica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las accionescorrectivas y preventivas y la revisión por la dirección.8.5.2 Acción correctivaLa organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir quevuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidadesencontradas.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos paraa) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),b) determinar las causas de las no conformidades,c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,d) determinar e implementar las acciones necesarias,e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), yf) revisar las acciones correctivas tomadas.8.5.3 Acción preventivaLa organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos paraa) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,c) determinar e implementar las acciones necesarias,d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), ye) revisar las acciones preventivas tomadas.
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